/ (X. 6.) FVM rendelet az állatgyógyászati termékekről - Hatályos Jogszabályok Gyűjteménye

Parazitaellenes gyógyszerekkel kapcsolatos információk. Gyógyszerek várandósoknak, gyermekeknek

ordit mint a faba szorult fereg eredete

A forgalomba hozatal céljára történő gyártás megkezdéséhez is rendelkezni kell forgalomba hozatali engedéllyel. Eseti forgalomba hozatali engedélyt csak hazai nagykereskedelmi forgalmazásra feljogosító működési engedéllyel rendelkező kérelmező kaphat, legfeljebb a várható éves forgalmazási mennyiségre. A kérelemben igazolni kell a készítmény hiánypótló voltát és az Európai Közösségben történt törzskönyvezését, valamint a kérelemhez csatolni kell a készítmény jóváhagyott SPC-jét és használati utasítását eredeti és magyar nyelven.

10 GYILKOS PARAZITA, amikhez képest a horrorfilmek gyerekmesék

Az engedély tartalmazza a készítmény gyártójának nevét, az eseti jelleggel forgalomba hozható mennyiséget és a jóváhagyott használati utasítást. Az állatgyógyászati készítmény behozataláról és a parazitaellenes gyógyszerekkel kapcsolatos információk a kezelő állatorvos haladéktalanul jelentést küld a NÉBIH részére.

A vizsgálati készítmények laboratóriumon kívüli gyakorlati kipróbálására a NÉBIH a vizsgálati terv figyelembevételével, 90 napon belül bírálja el az engedélykérelmet.

férgek gyermekeknél legfeljebb 2 éves kezelésig fehér parazita

Az engedélyről a NÉBIH értesíti a készítmény kipróbálás helyszíne szerint illetékes megyei kormányhivatal élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi hatáskörében eljáró járási hivatalát a továbbiakban: járási hivatal. Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a nem lehet rövidebb, mint parazitaellenes gyógyszerekkel kapcsolatos információk A vizsgálat végrehajtását a járási hivatal felügyeli és a vizsgálat lezárását követően a vizsgálati jegyzőkönyveket aláírásával és bélyegzőjével hitelesíti.

A megállapított várakozási időt a vényen, a megrendelőn, illetve a kezelési naplóban fel kell tüntetni.

kerek féreg fejlődési mintája

A nyilvántartást az állatorvosnak 5 évig meg kell őriznie, és azt a járási hivatal által végzett ellenőrzésnél a hatóság rendelkezésére kell bocsátania. A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem A kérelemhez az 5 bekezdés szerint csatolandó dokumentációt magyar vagy angol nyelven lehet benyújtani.

Az MRL érték megállapítására irányuló kérelem és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtása között legalább 6 hónap időtartamnak el kell telnie. A kérelemhez csatolt parazitaellenes gyógyszerekkel kapcsolatos információk nem immunológiai készítmények esetében a 2.

parazitaellenes gyógyszerekkel kapcsolatos információk teniosis méret

A kérelmező által a A parazitaellenes gyógyszerekkel kapcsolatos információk elbírálása az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló, A TSE kockázatának csökkentésére vonatkozó nyilatkozat mintáját a 6. A generikus állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos engedélyezési eljárás Ebben az esetben a kérelmezőnek meg kell jelölnie azt a tagállamot, amelyben a referencia gyógyszertári tabletták férgekhez már forgalomba hozatali engedélyt kapott.

A NÉBIH egy hónapos határidővel megkéri az illetékes tagállam hatóságától a referencia készítmény engedélyezéséről szóló igazolást és a referencia készítmény pontos összetételét, valamint szükség esetén más fontos dokumentumokat.

hymenolepidosis kutatási módszer

Amennyiben a NÉBIH az illetékes tagállam által megküldött dokumentumok és a generikus készítmény dokumentációja alapján nem látja biztosítottnak, parazitaellenes gyógyszerekkel kapcsolatos információk parazitaellenes gyógyszerekkel kapcsolatos információk generikus parazitaellenes gyógyszerekkel kapcsolatos információk előny-kockázat viszonya megfelel a referencia készítményének, további adatokat kér a kérelmezőtől annak bizonyítására, d a halak, a méhek, illetve az Európai Bizottság által meghatározott más állatfajok számára szánt állatgyógyászati készítmények esetében a generikus állatgyógyászati készítmény mindaddig nem hozható forgalomba, amíg a referencia készítmény első forgalomba hozatali engedélyének kiadásától számítva 13 év el nem telik.

Ilyen esetekben: ba a kérelmezőnek az engedélyezett hatóanyag különböző sói, észterei vagy származékai ártalmatlanságára, illetve hatékonyságára vonatkozó további bizonyítékokat kell benyújtania, bb a különböző azonnali hatóanyag-leadású szájon át beadható gyógyszerformák egy és ugyanazon gyógyszerformának tekintendők, bc nem kell biohasznosulási vizsgálatokat parazitaellenes gyógyszerekkel kapcsolatos információk a kérelmezőtől, ha bizonyítani tudja, hogy a generikus gyógyszer eleget tesz a rá vonatkozó, az Eudralex megfelelő köteteiben szereplő részletes útmutatókban meghatározott követelményeknek, bd bio-egyenértékűség esetén a parazitaellenes gyógyszerekkel kapcsolatos információk készítmény forgalomba hozatali engedélye nem lehet kedvezőbb tartalmú, mint a referencia készítményé.

Gyógyszerkereső

A benyújtásra kerülő kiegészítő adatoknak meg kell felelniük a 4. A referencia készítmény dokumentációjából egyéb vizsgálatok és kísérletek eredményeit nem kell megadni. Ebben az esetben a kérelmezőnek a fentieket tudományosan alátámasztó, lektorált parazitaellenes gyógyszerekkel kapcsolatos információk megjelent szakirodalmat kell benyújtania.

Szakértő gyógyszerészek által írt cikkünkben bemutatjuk a terhesség és a szoptatás során alkalmazható gyógyszereket, illetve a gyermekek felnőttekétől eltérő anyagcseréjét és az általuk szedhető készítményeket. Kapcsolódó cikkek Anya—gyermek egység és szülő—csecsemő konzultáció A gyermekvárás és a szoptatás időszaka A várandós kismamáknál az egyik leggyakrabban felmerülő probléma, hogy a terhesség alatt szabad-e gyógyszert szedniük, és ha igen, milyen készítményeket. A magzatra és csecsemőre potenciálisan veszélyes gyógyszerekről szóló útmutatást, információt elsősorban a szülész-nőgyógyásztól, a gyermekgyógyásztól és a gyógyszerésztől várja a páciens.

Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója SPC